ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ

ОПИСАНИЕ - Грудные имплантаты «СИЛИМЕД» изготовлены из единой внешней эластомерной оболочки, наполненной силиконовым гелем медицинского назначения. Они могут иметь гладкую, текстурированную или покрытую полиуретановой пеной поверхность. Все имплантаты являются стерильными и предназначены для одноразового использования.

Имплантаты имеются в наличии в разных размерах и формах, чтобы помочь каждой женщине достичь наилучших результатов для своего тела. Врач должен помочь в выборе правильного имплантата для достижения желаемого эстетического эффекта.

ПРОГНОЗИРУЕМЫЕ ПРЕИМУЩЕСТВА – Аугментационная / реконструктивная хирургическая операция с использованием грудных имплантатов может принести огромные преимущества, обеспечив восстановление груди, ее увеличение или изменение с высокой степенью удовлетворенности. Пациенты выбирают первичную операцию по увеличению груди для увеличения размера и пропорции бюста. Кроме того, пациенты делают повторную операцию (замена существующего грудного имплантата) для коррекции или улучшения результата первичной операции по увеличению груди. Согласно данным медицинской и научной литературы, большинство женщин, которые перенесли операцию с использованием грудных имплантатов, сообщают о высокой степени удовлетворения очертаниями своего тела, формой и размером груди. Кроме того, после операции пациенты сообщали о повышении самооценки, ощущении себя более женственными и привлекательными. Реконструктивная хирургическая операция с использованием грудных имплантатов также приводит к улучшению качества жизни. Кроме того, исследования показали, что реконструкция груди с помощью грудных имплантатов помогает при восстановлении после рака груди, а также снижает эмоциональное напряжение, помогая приобрести более естественный внешний вид, в отличие от того, когда реконструктивная операция не проводилась или используются внешние протезы. 

РАЗЪЯСНЕНИЯ И СОГЛАСИЕ ПАЦИЕНТОВ - Учитывая риски, свойственные любой хирургической операции, с использованием имплантатов или без них, а также возможные связанные с ними осложнения, СИЛИМЕД рассчитывает на то, что врачи разъяснят пациентам существующее соотношение между рисками и преимуществами имплантатов.

В ходе первоначального визита каждый пациент получает «Информацию для пациентов «СИЛИМЕД», чтобы у него было достаточно времени перед операцией для ознакомления и осознания важной информации о рисках, рекомендациях относительно последующего наблюдения и преимуществах, связанных с хирургической операций по установке грудных имплантатов. Для того, чтобы надлежащим образом задокументировать разъяснения, данные пациенту, пациент и врач должны подписать «Разъяснения по использованию грудных имплантатов «СИЛИМЕД», которые затем прилагаются к медицинской карте пациента.

ПРОГНОЗИРУЕМЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ - ОПЕРАЦИЯ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ГРУДНЫХ ИМПЛАНТАТОВ ДАЕТ ОГРОМНЫЕ ПРЕИМУЩЕСТВА. Однако, любое хирургическое вмешательство влечет за собой риски. После операции могут возникнуть локальные осложнения (в пределах области хирургического вмешательства). «СИЛИМЕД» возлагает на врачей ответственность за разъяснение пациентам возможных отрицательных последствий, побочных реакций и соответствующего лечения.  Кроме того, существуют потенциальные риски и осложнения, описанные в литературе, которые связаны с хирургическим вмешательством с использованием грудных имплантатов различных моделей и производителей, а также возможные последствия, связанные с такими рисками.

Изменение чувствительности груди и/или соска, утолщение грудной стенки, аллергия (кожная сыпь), эмоциональные изменения, атрофия тканей, кальциноз, появление кист/узелковых образований/опухолей, ятрогенные осложнения, капсулярная контрактура/фиброз, расхождение шва, дискомфорт, смещение имплантата, боль, онемение, отек, эритема, отвердение грудной железы, сморщивание, эрозия, экструзия, галакторея, гранулема, гематома, кровотечение, инфекция (биологическое загрязнение) и его симптомы, набухание лимфоузлов (подмышечных лимфоузлов), инфильтрация тканей, раздражение, воспаление тканей, миграция силикона, некроз, нарушение механической целостности/повреждение изделия, осязаемость, пневмоторакс, зуд, местная воспалительная реакция, неудовлетворительный эстетический результат (например, птоз, провисание, асимметрия, складки, сморщивание, прилипание, растяжки и гипертрофированные рубцы), покраснение, разрыв (в том числе «бессимптомный» разрыв), серома/скопление жидкости, симптомы, связанные с макромастией, натяжение кожи, транссудация геля (протекание геля), тромбоз и визуальная заметность имплантата.

В медицинской научной литературе также сообщалось о других осложнениях, однако, до сих пор не существует научных доказательств возможной причинно-следственной связи между такими явлениями и силиконовыми имплантатами. Ниже приведены некоторые примеры:

РАК – Развитие рака может привести к тяжелым необратимым повреждениям и даже к смерти. Однако, не существует каких-либо доказательств взаимосвязи между установкой силиконовых имплантатов и развитием рака. Кроме того, наличие грудного имплантата, по всей видимости, не влияет на раннюю диагностику рака и, следовательно, прогнозы относительно жизни таких пациентов.

АНАПЛАСТИЧЕСКАЯ КРУПНОКЛЕТОЧНАЯ ЛИМФОМА (АККЛ) – Не является раком груди, но представляет собой редкий вид неходжкинской лимфомы. Женщины с грудными имплантатами подвергаются незначительному риску развития АККЛ в жидкости (сероме) или фиброзной капсуле, прилегающей к имплантату. Основываясь на имеющейся информации, нельзя со статистической достоверностью подтвердить, что грудные импланты вызывают АККЛ.

«СИЛИМЕД» поддерживает рекомендации, выпущенные FDA для врачей и пациентов, о том, что врач должен проявлять осмотрительность при наблюдении за любыми симптомами АККЛ у пациентов с грудными имплантатами вне зависимости от редкости такого явления, побуждая врачей уведомлять регулирующие органы своих стран обо всех подтвержденных случаях АККЛ у женщин с грудными имплантатами. Кроме того, не рекомендуется профилактическое удаление грудных имплантатов у пациентов без симптомов или других патологий. Медики рассматривают возможность АККЛ, если у пациента проявляются нарушения заживления с постоянным скоплением жидкости вокруг имплантата, а также в случае изменений в области имплантации, таких как боль и отёк. В случае развития серомы рекомендуется направить собранную жидкость для анализа патологии, чтобы исключить возможность АККЛ. Образцы ткани вокруг имплантата также должны быть проанализированы. В случае диагностики проводится индивидуальное лечение, поскольку в связи с возникновением небольшого количества таких случаев в мире и разнообразными методиками лечения единая терапия не была определена. Женщины должны следить за своими грудными имплантатами и обращаться к врачу, если они заметят какие-либо изменения; а также пациенты, подвергающиеся хирургической операции по установке грудных имплантатов, должны обсудить со своим врачом риски и преимущества.

ИММУНОЛОГИЧЕСКАЯ РЕАКЦИЯ – Аутоиммунные заболевания и поражения соединительной ткани могут вызывать серьезные необратимые повреждения и даже смерть. Тем не менее, проведенные до настоящего времени исследования не подтвердили, что установка силиконовых имплантатов вызывает поражения соединительной ткани или аутоиммунные заболевания.

ТЕРАТОГЕННОСТЬ И ДРУГИЕ РЕПРОДУКТИВНЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ - Это способность вызывать врожденные пороки развития у плода. Обзор научной медицинской литературы свидетельствует о том, что исследования не обнаружили признаков тератогенности или других репродуктивных последствий, связанных с грудными имплантатами.

ВОЗДЕЙСТВИЕ НА ДЕТЕЙ, РОЖДЕННЫХ У МАТЕРЕЙ С ГРУДНЫМИ ИМПЛАНТАТАМИ - Известно, что небольшое количество силикона может выйти через оболочку грудного имплантата и проникнуть в грудное молоко. Однако, обзор научной медицинской литературы не дает подтверждений того, что грудные имплантаты с силиконовым гелем могут вызывать опасные последствия для детей, матери которых имеют имплантаты.

СУИЦИД - Эпидемиологические исследования показывают, что среди женщин, которые подверглись эстетической аугментационной маммопластике, процент самоубийств выше, чем среди населения в целом. Хотя отсутствуют исчерпывающие данные, в научной литературе существуют предположения об отсутствии прямой причинно-следственной связи между установкой грудных имплантатов для эстетического увеличения груди и частотой суицидов, а также, что такое увеличение частоты, возможно, связано с тяжестью психического состояния, свойственного для таких пациентов. Таким образом, настоятельно рекомендуется психиатрическая оценка психологической стабильности пациента перед и после хирургической операции по установке грудных имплантатов.

ВЛИЯНИЕ НА ГРУДНОЕ ВСКАРМЛИВАНИЕ – Наличие силикона в молоке матери являлось предметом нескольких исследований, при этом у матерей с силиконовыми имплантатами не было обнаружено значительного уровня этого вещества по сравнению с матерями без силиконовых имплантатов. Тем не менее, у матерей, подвергшихся операции с использованием грудных имплантатов, они могут оказывать влияние на грудное вскармливание. Частота возникновения проблем с грудным вскармливанием выше у пациентов с периареолярной установкой имплантата.

ПОМЕХИ ПРИ МАММОГРАФИИ, УЛЬТРАЗВУКОВОМ ИССЛЕДОВАНИИ И МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ ТОМОГРАФИИ – Такие помехи происходят, если наличие имплантата (или артефактов) приводит к ошибочному толкованию результатов.

«СИЛИМЕД» указывает на то, что имплантат может повлиять на качество маммографии. По этой причине рекомендуется обращаться за услугами к специалистам, знакомым с методикой проведения маммографии у пациентов с имплантатами, сообщать рентгенологам о необходимости корректировать давление при маммографии, а также не забывать показывать «КАРТУ ОТСЛЕЖИВАЕМОСТИ ПРОДУКТОВ «СИЛИМЕД» – ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ».

Другие методы, такие как ультразвуковое исследование и магнитно-резонансная томография, могут быть полезны наряду с маммографией, поскольку в этом случае не применяется сжатие и они позволяют провести исследования под любым углом.

ПОМЕХИ ПРИ САМООБСЛЕДОВАНИИ - Самостоятельное обследование груди является профилактическим методом, используемым для обнаружения ранних стадий рака груди.

При наличии имплантатов самостоятельное обследование груди может быть затруднено. Тем не менее, ваш врач должен дать вам рекомендации о том, как отличить имплантат от тканей груди при самообследовании.

Вы должны регулярно проводить самообследование, отслеживая появление уплотнений, отёка, отвердения или изменения формы имплантата, которые могут являться признаками разрыва. При появлении любых из этих симптомов и постоянной боли обратитесь к врачу.

Следует упомянуть, что обследование груди, проводимое самостоятельно, не заменяет физического осмотра квалифицированным медицинским персоналом (врачом или медсестрой).

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ - Риски операции с применением грудных имплантатов могут увеличиться при наличии у вас следующих состояний. Сообщите врачу, если у вас наблюдается одно из этих состояний:

• Аутоимунные заболевания;

• Раковые заболевания в ближайшем анамнезе;

• Ослабленная иммунная система (использование иммунодепрессантов);

• Состояния, препятствующие сворачиванию крови;

• Тяжелая аллергия в анамнезе;

• Сердечно-сосудистые заболевания;

• Диабет;

Перед хирургической операцией следует подробно обсудить с врачом перенесенные заболевания.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ – В течение первого месяца после операции необходимо избегать некоторых видов деятельности, которые могут повредить имплантат, в частности:

• Воздействие солнечных лучей;
• Резкие движения;
• Занятие спортом в целом.

Вы должны осознавать, что постоянное напряжение и травмы в области хирургического вмешательства могут привести к экструзии имплантата.

В течение послеоперационного периода рекомендуется как минимум ношение специальных бюстгальтеров и избежание интенсивных нагрузок.

Спросите врача, какими видами деятельности не рекомендуется заниматься в послеоперационном периоде.

Вы должны сообщать врачам и фармацевтам о том, что у вас установлены грудные имплантаты, прежде чем использовать препараты для местного применения (например, стероидов) в области груди.

Вы должны продолжать посещение врачей для проведения регулярных исследований с целью обнаружения рака груди.

Вы должны сообщать врачам о наличии имплантатов при запланированной операции в области груди.

В случае подозрений на развитие осложнений, указанных в настоящем документе, или появлении других патологических симптомов обратитесь к врачу.

ДОЛГОВЕЧНОСТЬ - Как и все другие грудные имплантаты, грудные имплантаты «СИЛИМЕД» имеют ограниченный срок службы. Данный срок службы еще не был установлен научным сообществом. «СИЛИМЕД» устанавливает средний период продолжительностью 10 лет в качестве ожидаемого срока службы, но данный параметр может быть изменен при оценке тех или иных причин.

Может потребоваться удаление или замена имплантата, что предполагает повторную операцию.

Пациентам рекомендуется проходить ежегодный осмотр в клинике.

ВАЖНЫЕ ФАКТОРЫ, ПОДЛЕЖАЩИЕ РАССМОТРЕНИЮ: 

1.     В случае увеличения или реконструкции груди вам необходимо знать, что грудные имплантаты не считаются изделиями с пожизненным сроком использования и могут потребовать неоднократную операцию. Возможно, вам потребуется еще несколько дополнительных операций, помимо медицинского наблюдения до конца своей жизни. Также возможно, что вам потребуется операция по удалению или замене имплантата.

2.     Многие изменения, которые произойдут в груди после имплантации, будут необратимы. Если в будущем вы захотите удалить имплантат, у вас могут появиться нежелательные складки, провисания и морщины, потеря тканей грудной железы, а также другие изменения контура груди.

3.     Обычная маммография при наличии грудных имплантатов будет осложнена, и вам потребуются дополнительные визуальные исследования, что означает воздействие большего уровня радиации.

4.     Все имплантаты «СИЛИМЕД» поставляются с «КАРТОЙ ОТСЛЕЖИВАЕМОСТИ ПРОДУКТОВ «СИЛИМЕД» – ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ», содержащей всю информацию о хирургическом вмешательстве. Эта карта предназначена для вашей безопасности, и вы должны ее брать с собой для облегчения медицинской помощи в чрезвычайных случаях.

Этот документ опубликован на нашем сайте: www.silimed.com.br, innfort.com