Сопоставление преимуществ имплантатов с полиуретановым покрытием и риска развития BIA-ALCL(ИА-АККЛ)

Июнь 2019 г.

В1985 году, почти 35 лет назад, Харальд Штайн и Карл Леннерт с коллегами обнаружили необычную разновидность крупноклеточной лимфомы с анапластической цитологией, которая сегодня известна как анапластическая крупноклеточная лимфома (АККЛ)¹. В 2016 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) признала четыре подтипа лимфом:

КАЛ-положительная системная АККЛ (ALK+ ALCL), КАЛ- отрицательная системная АККЛ (ALK– ALCL), первичная кожная АККЛ (pC-ALCL) и имплант-ассоциированная АККЛ (BIA-ALCL). Согласно определению BIA-ALCL — это АККЛ, которая развивается в связи с установкой имплантата молочной железы. BIA-ALCL (ИА-АККЛ), как правило, представляет собой медленно растущую, невыраженную, локализованную опухоль с очень хорошим прогнозом, если пациентке проводится хирургическое иссечение капсулы на ранней стадии заболевания.^2,3

Чтобы  изучить   связь  между   установкой имплантатов молочной железы и риском  развития  BIA- ALCL (ИА-АККЛ), было проведено несколько эпидемиологических исследований, однако ни одно из опубликованных исследований не позволяет сделать конкретные выводы относительно распространенности и частоты случаев BIA-ALCL (ИА-АККЛ), так как само заболевание является очень редким, и по причине того, что не обо всех случаях сообщается врачами, в результате чего сложно оценить реальное число случаев BIA-ALCL (ИА- АККЛ) среди населения.⁴

На сегодняшний день растет обеспокоенность в отношении грудных имплантатов по причине риска развития анаплас- тической крупноклеточной лимфомы (BIA-ALCL).⁵

Сегодня существуют гистологические и иммунологические данные, которые доказывают связь между установкой грудных имплантатов и развитием BIA-ALCL (ИА-АККЛ), однако эпидемиологических данных по этому вопросу недостаточно. В начале 2019 года в ходе австралийского исследования⁶ были обнаружены разные показатели частоты случаев BIA-ALCL (ИА-АККЛ) в зависимости от площади поверхности и шероховатости имплантата. Авторы отметили высокую частоту случаев BIA-ALCL (ИА-АККЛ) в группе полиуретановых (ПУ) имплантатов равную приблизительно 6,5 случаям на каждые 10  000  установленных  имплантатов в течение 9 лет после операции. Это важный вывод, поскольку он является результатом усилий, направленных на то, чтобы пролить свет на область, требующую пояснений.

Оценка подобных показателей сопряжена с рядом сложностей, особенно в том, что касается наличия точных данных.⁷ Более того, существуют другие факторы, которые могут способствовать развитию BIA-ALCL (ИА-АККЛ), например, генетический профиль (JAK/STAT3) или генетический фон, иммунологический статус, последующие события, приводящие к формированию биопленки, воздействие факторов окружающей среды, этническая принадлежность и так далее.⁷ Игнорирование дополнительных причин без оценки их потенциального влияния может привести к искажению статистических данных, полученных без учета вышеуказанных переменных.⁸

Метод логистической регрессии, использованный в данном исследовании, позволяет оценить только индивидуальный риск за конкретный период времени, определенный в рамках исследования. Поэтому не понятно, каким образом авторы учли переменную времени при оценке риска в динамике.

Например, не ясно, использовались ли статистические срезы для каждого конкретного года, или при оценке уровня риска учитывалось количество всех имплантатов, установленных до момента выявления  заболевания.  Кроме  того,  авторы также сообщили о различиях во времени с момента операции для имплантатов различных торговых марок и с разными поверхностями, что также ограничивает интерпретацию данных о частоте случаев заболевания. В таком контексте для оценки отношения плотности инцидентности (кол-во случаев / кол-во лет с имплантатом) в динамике наиболее подходящим будет традиционный эпидемиологический подход, поскольку он позволяет составить представление об уровне риска, изучить контекст выборки в динамике и разложить показатели частоты заболеваемости по интересующим периодам времени, а также изучить совокупность всех вышеперечисленных показателей и так называемый, «эффект поколений».

Согласно данным Американского общества пластических хирургов (ASPS) и Международного общества эстетической пластической хирургии (ISAPS) относительный риск развития капсулярной контрактуры превышает риск развития BIA-ALCL (ИА-АККЛ) приблизительно в 100–3000 раз. Вероятность данного заболевания так же нельзя упускать из виду. Хотя риск развития BIA-ALCL (ИА-АККЛ) невелик, главным приоритетом всегда должна оставаться безопасность пациента, поэтому все лица, задействованные в процессе оказания медицинской помощи, включая врачей, производителей медицинских изделий и органы системы здравоохранения, обязаны информировать пациентов обо всех рисках, сопряженных с установкой грудных имплантатов.¹⁰

Компания Silimed использует техническую систему мониторинга Technovigilance, которая включает в себя систему постмаркетингового мониторинга  нежелательных  явлений и технических претензий, связанных с медицинскими изделиями, с целью обеспечения безопасности пользователей и качества продукции. В последнее время компания удвоила свои усилия в сфере организации и поддержки научных исследований, анализа данных и расследования подозрительных случаев, которые были зарегистрированы в вышеуказанной системе мониторинга.

В последнее время мы можем утверждать, что в отношении каждого случая BIA-ALCL (ИА-АККЛ), зарегистрированного в системе Technovigilance, ведется  тщательный  мониторинг и контроль. На данный момент в наших отчетах было зарегистрировано всего 5 случаев BIA-ALCL (ИА-АККЛ), подтвержденных результатами лабораторных анализов, что в результате дает заявленный показатель риска в 1 случай заболевания на 233048 полиуретановых имплантатов Silimed (1:233048), что значительно ниже риска 1:2832, рассчитанного авторами австралийского исследования⁶ для полиуретановых имплантатов. Стоит обратить внимание на тот факт, что случаи, описанные в исследовании, никогда не были ранее зарегистрированы в системе мониторинга Silimed. Компания Silimed считается наиболее опытным  во  всем мире производителем силиконовых грудных имплантатов с покрытием из полиуретановой пены, которая непрерывно производит свою продукцию с 1989 года и уже поставила на рынок более 1 160 000 изделий.

Имплантаты с покрытием из полиуретановой пены были разработаны в 1970-х годах с целью минимизации высокой частоты случаев капсулярной контрактуры, которая возникает при использовании гладких имплантатов.¹¹ В этом заключается основное преимущество имплантатов данного типа, поскольку исследования, проведенные с использованием полиуретановых имплантатов Silimed, доказали резкое сокращение частотыслучаев капсулярной  контрактуры, которая составила лишь 1% за 10 лет. По мнению д-ра Васкеса^12,13, такая низкая частота случаев капсулярной контрактуры может быть связана с формированием васкуляризованной капсулы с меньшим количеством фиброзоной ткани, чем при использовании гладких и (или) текстурных имплантатов. Такая структура капсулы, которая полностью отличается от гладких или  текстурных имплантатов, обеспечивает  в результате эстетически естественную мягкую грудь.

Имплантаты с полиуретановым покрытием обладают так называемым «эффектом липучки» («Velcro effect») который способствует более естественному прилеганию имплантата, что позволяет извлечь максимум преимуществ из выбранной формы имплантата, сократить частоту случаев птоза, ротации и смещения имплантата. В частности, именно антиротационный эффект имплантатов с покрытием из полиуретановой пены позволяет имплантату повторять все естественные движения молочной железы, а не свободно отделяться в капсулярном пространстве, что часто наблюдается при использовании гладких имплантатов и реже при использовании текстурных имплантатов.¹²

Благодаря такому прилипанию имплантаты с полиуретановым покрытием остаются на месте и, по мнению Георгиу¹⁴, для поддержания желаемой формы молочной железы в течение долгого времени хорошее прилипание имплантата к соседним тканям имеет крайне важное значение.

Кроме того, полиуретановые имплантаты позволяют формировать частичный субмусклярный карман без дополнительных процедур по укреплению инфрамаммарной складки, таких как использование ацеллюлярного дермального матрикса (АДМ), что особенно важно при реконструкции молочной железы и при реэндопротезировании в случае симмастии.

Полиуретановые имплантаты Silimed имеют мягкие края, которые не прощупываются при пальпации. Гелевый наполнитель (HSC +) представляет собой высококогезивный гель, мягкий, но достаточно упругий, чтобы поддерживать форму имплантата, в результате чего на ощупь реконструированная молочная железа ощущается как железистая ткань.^13,14

Ввиду специфических характеристик поверхности имплантатов с полиуретановым покрытием хирурги должны уметь правильно формировать карман и устанавливать имплантат, чтобы добиться наиболее оптимального результата. Чтобы упростить процесс имплантации с применением «бесконтактной» техники, компания Silimed разработала и поставляет со своими имплантатами стерильный пластиковый «рукав», который при правильном использовании изолирует края хирургической раны и  кожу от контакта с имплантатом, что снижает  риск инфицирования и формирования биопленки,¹⁵ которые могут быть непосредственной причиной развития BIA-ALCL (ИА-АККЛ).

Можно сделать вывод, что использование полиуретановых имплантатов Silimed безопасно, сопряжено с очень низкой частотой зарегистрированных случаев BIA-ALCL (ИА-АККЛ) и демонстрирует превосходные характеристики, такие как низкая частота случаев капсулярной контрактуры, улучшенная адгезия к тканям, сокращение риска птоза, ротации и смещения, а также отличный результат с естественным эстетическим внешним видом.

Список литературы

Специалисты по разработке

Энрике П. Л. Синтра 
Ванда Элизабет Массьер И. Корреа 
Аманда Т. Баптиста 
Роберта К. Миллан
Серхио Карлос A. Дж. младший
Педро Эммануэль А. А., Бразилия

Исследования свидетельствуют о том, что тип поверхности имплантата напрямую влияет на успешный результат операции

Выбор оптимальной поверхности помогает сократить риск прогнозируемых нежелательных явлений и основных причин повторных операций

1. VAZQUEZ, G.; PELLON, A., Polyurethane-coated silicone gel breast implantsused for 18 years. Aesthetic plastic surgery, v. 31, n. 4, p. 330-336, 2007.
2. GEORGEU, G. A.; FRAME, J. D.; FRAME, J. D. Conical polyurethane implants: an uplifting augmentation. Aesthetic surgery journal, v. 33, n. 8, p. 1116-1128, 2013.